6月19日，國家藥品監督管理局發布對湖北仙明醫療器械有限公司的飛行檢查通報。通報顯示，在現場檢查中，發現該公司存在違反《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的3項嚴重缺陷，9項一般缺陷。

三項嚴重缺陷分別為：

一、潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間(存有生活用品)，十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品。

二、粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄，原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致。不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單。

三、工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定。

九項一般缺陷分別是：

一、環氧乙烷滅菌柜相連管道無標識。

二、載明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入質量管理體系文件進行管理，無狀態標識無編號。

三、供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。

四、針管末道清洗操作規程中工藝參數(注射用水清洗1次)與《針管末道清洗過程工藝確認報告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中驗證結論(注射用水清洗2次)不符。

五、潔凈室部分人員潔凈作業培訓不到位。

六、空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符;未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差;未明確空氣凈化系統再確認周期，驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態?？諝鈨艋到y未連續運行，每天停機后重新啟動要求30min后生產,未進行驗證或測試。

七、工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求。

八、未按規定清場，工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符。

九、多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證。

通報顯示，針對湖北仙明醫療器械有限公司生產質量管理體系存在的嚴重問題，湖北省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

公開信息顯示，湖北仙明醫療器械有限公司的經營范圍包括生產銷售(三類：6815 注射穿刺器械、6866 醫用高分子材料及制品。二類：6864 醫用衛生材料及敷料、6866 醫用高分子材料及制品);經營自產產品的出口及設備、技術的進出口業務;一次性注射針管、一次性輸液針管生產和銷售。

湖北仙明醫療器械有限公司擁有《醫療器械質量管理體系認證證書》(證書編號：04716Q10000308)，有效期至 2019 年 3 月 1 日。該證書覆蓋范圍包括：一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針(商品名：一次性使用靜脈輸液針)、一次性使用袋式輸液器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌溶藥注射器(帶針)的設計開發、生產和服務。

根據天圣制藥(002872)2017年8月10日的公告，其以自有資金人民幣510萬元收購湖北仙明醫療器械有限公司510萬股(51%)股權。并表示在本次收購后，將補齊天圣制藥公司在醫療器械生產經營方面的短板，對擴大公司在醫療器械領域的生產銷售有正面影響。

2017年9月12日，天圣制藥發布公告，表示已辦理完成了收購后的章程備案及工商變更登記手續。

據天圣制藥2017年年報顯示，其全年營業收入22.61億，醫藥制造收入6.77億，占比29.97%。按產品類別劃分，自制口服固體制劑、自制大容量注射液、自制小容量注射液和自制其他品種為主要產品。而湖北仙明也已成為天圣制藥旗下子公司。

考慮到此次國家藥品監督管理局在檢查通報中提出湖北仙明的生產質量管理體系存在嚴重問題，應當立即停產整改，并要求湖北仙明對可能導致安全隱患的產品進行召回。湖北仙明的母公司天圣制藥，在醫療器械生產銷售領域，或將出現一定程度的財務損失，對其擁有的醫療品牌本身也將產生負面影響。

關鍵詞： 天圣 醫療器械 旗下